Державні органи та оператори фармацевтичного ринку – імпортери повинні вирішити всі протиріччя в нових умовах ліцензування імпорту ліків до вступу їх в силу з 1 грудня 2013 року.

Таку оцінку роботі з підготовки до вступу в силу нових регуляторних актів агентству "Інтерфакс-Україна" дав голова Асоціації виробників інноваційних ліків (АПРАД ) Віталій Гордієнко.

"Ми вважаємо, що у нас йде ефективна робота над ліцензійними умовами імпорту з Держлікслужбою України впродовж останніх місяців. Ми багато чого домоглися, але цілий ряд питань все ще потребує подальшого обговорення. Якщо в майбутньому намагатися вводити те, що в принципі не реалізовується, буде проблема, але не для міжнародних виробників, тому, що Україна – не єдиний ринок, а для кінцевих споживачів – пацієнтів", – сказав він.

За словами В. Гордіенка, зокрема, залишилося відкритим питання підписання тристоронніх договорів між уповноваженими особами, які відповідають за контроль якості, у виробника, власника реєстраційного свідоцтва та імпортера в Україні.

Глава АПРАД зазначив, що в Україні імпортерами виступають дистриб’ютори, у той час як у ЄС це юридичні особи, які в більшості випадків є частиною однієї корпоративної групи і за своєю суттю представляють собою заключну ланку виробництва, оскільки здійснюють випуск серії лікарського засобу. У цьому і є ключова відмінність між імпортером в ЄС і імпортером в Україні.

"Крім того, в Європі може бути один імпортер для цілої компанії або декількох компаній. Але це не означає, що цей імпортер здійснює паралельно дистрибуцію і забезпечує доступ препарату на ринок. Він може продавати препарати дистриб’юторам або в лікарні (але не в роздріб). Якщо ж ми будемо мати тільки одного імпортера в Україні, виникає питання антимонопольного характеру. До того ж у нього не буде можливості брати участь у державних торгах, де передбачається наявність, як мінімум, двох учасників", – сказав В. Гордіенко.

Крім того, глава АПРАД зазначив: "У нас виробником вважається завод, а у великих міжнародних групах може бути більше 100 виробничих майданчиків, але ці виробництва насправді ніякої комерційної діяльності не ведуть. Їх завдання – виробляти і поставляти продукцію певному логістичному оператору, який є невід’ємною частиною міжнародної компанії. Але це зовсім різні юридичні особи, іноді навіть їх назва може не збігатися".

"У цих тонких протиріччях і полягає суть проблеми, яка може з’явитися з 1 грудня, якщо з якоїсь причини не будуть прийняті зміни до чинних зараз ліцензійних умов імпорту. Відповідний проект вже розроблений робочою групою при Держлікслужбі України за участю наших асоціацій, але він ще повинен пройти процедуру офіційного затвердження. Якщо залишити ліцензійні умови так, як є, тоді нашому українському дистриб’ютору, який імпортував продукцію, завтра потрібно буде підписати 150 договорів, причому з тими юридичними особами, які до цього не те що не готові, а й права ніякого не мають, тому, що вони не займаються такою діяльністю", – сказав він.

В. Гордіенко також зазначив, що передбачений умовами ліцензування імпорту входить контроль якості імпортером "викликає питання, чи варто зберігати систему контролю якості, яка на сьогодні існує".

"Держлікслужбі не буде ніякої потреби здійснювати вхідний контроль. У всьому світі держоргани займаються наглядом за обігом продукції на ринку, при якому вони можуть здійснювати вибірковий контроль. Якщо вхідний контроль буде повністю відданий імпортеру, тоді логічно, що цю функцію не має виконувати держава", – сказав він.

При цьому, за словами В. Гордіенка, вартість вхідного посерійного контролю якості може бути досить високою.

"Якщо портфель імпортера складається на 100 % з біологічних препаратів, які отримані з біологічних об’єктів, то це буде дуже дорого, тому, що вартість упаковки такого препарату може скласти близько кількох тисяч доларів США, а для контролю кожної з серій може знадобитися кілька упаковок. Ви можете уявити вартість такого контролю для кінцевого споживача", – сказав глава АПРАД.

У той же час, В. Гордіенко зазначив, що "делегування повноважень вхідного контролю бізнесу – це нормальна європейська практика", яка також передбачає суворі санкції за порушення.

"Не важливо, хто контролює, а важливо, щоб процедури були прозорі для всіх і не використовувалися в якості дискримінаційних інструментів. А держава має передбачити за порушення серйозні штрафні санкції, коли за порушення ти не тільки позбудешся ліцензії, а й, як мінімум, не зможеш працювати в цій сфері", – сказав він.

Як повідомлялося, зміни до ліцензійних умов здійснення діяльності з імпорту лікарських засобів затверджені наказом Міністерства охорони здоров’я 30 травня поточного року. Нові умови ліцензування імпорту лікарських засобів повинні набути чинності з 1 грудня 2013 року. МОЗ України опублікував проект змін до чинних ліцензійних умов, але проект все ще знаходиться на стадії розгляду державними органами.

За матеріалами: Інтерфакс-Україна